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LE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE

Evolution de la mise à disposition des médicaments homéopathiques :
pourquoi et comment ? 

  

L’évolution des procédures  réglementaires concernant la fabrication et les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments est constante au gré des scandales survenus ces dernières années. Les médicaments homéopathiques sont évidemment soumis à la même réglementation. 

Pourquoi ?

Depuis les années 2000, dans le cadre de la transposition des directives européennes (directive n°92/73/CEE, transposée en droit français par la loi n°92-43 du 18 janvier 1994 et son décret d’application n°98-52 du 28 janvier 1998) les agences françaises du médicament successives ont lancé une réévaluation de toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Cela concerne toute la pharmacopée française, y compris les médicaments homéopathiques.

Rappelons que pour les médicaments homéopathiques  il existe un enregistrement homéopathique pour les souches  et une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les autres médicaments homéopathiques avec des contraintes propres à chaque procédure.

Ainsi, chaque laboratoire homéopathique  est tenu de déposer  ses propres dossiers argumentés et ce depuis plus de 10 ans.

Depuis les années 2000, les dates butoir de dépôts des dossiers ont été déterminées et successivement reportées tant est longue et complexe la méthodologie de contrôle des enregistrements homéopathiques. La dernière date fixée pour le dépôt des dossiers : 2015. Mais cela ne préjuge en rien de la date de réponse de l ‘Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les avis de l’ANSM seront rendus au fur à mesure.

Très récemment, un processus beaucoup plus contraignant s’est ajouté pour tous les laboratoires pharmaceutiques pour améliorer la traçabilité de la fabrication des médicaments en y ajoutant en particulier l’obligation de disposer de lieux de fabrication autorisés. Ce qui concerne bien évidemment les laboratoires homéopathiques.

Et, pour finir, depuis le 1er janvier 2013, la législation fixe les hauteurs de dilutions disponibles à la 2ème CH ou la 4ème  DH pour les souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique. Les teintures mères ne perdureront que si elles obtiennent une autorisation de mise sur le marché. Ce qui a été obtenu pour la teinture mère d’Arnica, remboursable et la teinture mère de Calendula.

Conséquences

Actuellement, dans l’état actuel de nos informations, les laboratoires homéopathiques ont fourni en priorité des dossiers d’enregistrement pour  des souches remboursables. Le nombre de souches abrogées, c’est-à-dire ayant obtenu une réponse négative de  l’agence sur preuve insuffisante de son usage  est relativement faible.

Pour les autres souches non remboursées, contrairement aux rumeurs circulant, rien ne bougera avant 2015, date à laquelle les industriels pourront encore déposer des demandes d’enregistrement.  Mais encore faut-il qu’il existe pour ces souches des dossiers solides permettant d’argumenter et de défendre  l’usage traditionnel de ces médicaments. Ce sera  pour certaines souches probablement une pierre d’achoppement. Même si le terme usage traditionnel reste un écueil sémantique, sans doute avons-nous la responsabilité de publier encore et toujours nos observations, en étant attentifs  à la qualité de la méthodologie. Cela permettra peut-être, dans quelques années, de mieux défendre certains de nos médicaments.

Finalement, à ce jour, nous disposons encore de notre pharmacopée, sans grand changement quant aux souches disponibles. Chaque laboratoire homéopathique déploie sa propre stratégie pour faire face à cette évolution. Le SNMHF est très conscient, sans être en aucune sorte inféodé à l’un ou à l’autre laboratoire mais parce qu’il rencontre régulièrement depuis des années les responsables des agences du médicament, que ces obligations réglementaires sont source de coûts financiers considérables et que le prix de vente du médicament homéopathique a lui peu évolué malgré les exigence de plus en plus nombreuses pour une sécurité renforcée. Et c’est une demande sociétale forte.

Car, à terme, les enjeux sont grands : le médecin homéopathe ne pourra exercer que si l’industrie pharmaceutique homéopathique perdure en France et il faudra que les médecins homéopathes regardent la réalité incontournable des chiffres : que prescrivons-nous réellement ?

Ce dossier sera abordé en détail lors de nos 2èmes Assises du médecin homéopathe le 26 janvier 2013 lors d’une table ronde à laquelle sont invités les laboratoires qui nous exposeront la façon dont ils appréhendent la gestion de l’évolution de la législation et leur solution.

Le SNMHF, lui, continue à suivre l’évolution de ce dossier et vous tiendra informés régulièrement de la réalité des faits.


Docteur Dominique JEULIN-FLAMME

Et le Bureau du SNMHF

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