MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE : LA MUTATION DE SA DELIVRANCE AU PATIENT
Le Syndicat national des médecins homéopathes français (SNMHF) a organisé en avril et en juillet deux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques homéopathiques et le Syndicat national de la pharmacie homéopathique pour évaluer les contraintes de l’actuelle procédure d’enregistrement* des souches** permettant la fabrication des médicaments homéopathiques. L’enregistrement homéopathique (EH) individuel - et non plus global - des souches prévoit en effet réglementairement que les laboratoires pharmaceutiques produisent désormais les médicaments issus des souches enregistrées selon un procédé industriel incluant des procédures de traçabilité. Cela amène chaque laboratoire homéopathique à définir les hauteurs de dilution mises en production pour chaque souche Cette nouvelle réglementation complique profondément le circuit habituel de délivrance des médicaments homéopathiques qui devient un vrai casse-tête pour le médecin, le pharmacien et le patient.
Tâchons de dénouer les fils.
Il y a d’abord les médicaments remboursables pour lesquels tout est devenu compliqué : pour les 1163 souches dont ils sont issus, les laboratoires homéopathiques déposent depuis 2001, dans l’ordre et les délais fixés par l’administration, des dossiers de demandes d’enregistrement homéopathique (EH). Cet EH étant équivalent à une autorisation de mise sur le marché (AMM), il confère aux médicaments homéopathiques une reconnaissance équivalente à celle des médicaments allopathiques et conforte la place du médecin homéopathe dans notre système de soins.
Après une période de mise en marche progressive, les réponses de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) se sont accélérées depuis 2012 et les conséquences de la législation européenne sont maintenant visibles dans notre quotidien.
Le plus grand contributeur est le laboratoire Boiron qui a déposé plus de 900 dossiers, le dépôt des dossiers pour ces 1163 souches étant programmé jusqu’en 2015. Il est important de savoir que la réponse donnée par l’ANSM pour une souche à un laboratoire s’applique à l’ensemble des laboratoires qui ont déposé une demande d’enregistrement pour ladite souche et que le refus d’un EH s’étend à tous.
Actuellement, nous avons donc pour ces médicaments remboursables, 3 situations :
1. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique (EH) – soit à ce jour 200 environ*** – ne sont disponibles qu’à certaines dilutions fixées par chaque laboratoire (de la 2 CH à la 30 CH). Mais les autres dilutions peuvent être fabriquées par les pharmaciens disposant de préparatoires dédiés ;
2. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant eu un refus d’EH (27 à ce jour) disparaissent pour tous les laboratoires ;
3. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches en attente d’un EH restent disponibles, sans aucune modification jusqu’à leur enregistrement (ou leur abrogation…) qui sera connu au fil du temps dans un délai non évaluable.
Il en résulte une réelle difficulté pour le prescripteur et le pharmacien pour savoir quelles souches sont concernées ou non par l’EH, quelles dilutions et quelles formes galéniques sont disponibles dans chaque laboratoire homéopathique et enfin à qui on doit s’adresser pour disposer des autres dilutions et des autres formes galéniques le cas échéant. Cette liste évolue de plus au fil du temps, sans aucune lisibilité, y compris pour les dilutions korsakoviennes
De plus, à ce jour, les pharmaciens avaient un interlocuteur unique, le laboratoire homéopathique. Et nous ne pouvons que déplorer, nous médecins, l’absence de réponse claire faite en ce début d’année au pharmacien qui interroge le laboratoire quand il n’est plus en mesure de délivrer la souche prescrite compte tenu de la nouvelle réglementation.
Pour les médicaments non remboursables, environ 2000, leur situation ne sera examinée qu’après 2015 ; toutes les dilutions restent disponibles et fournies par les laboratoires homéopathiques, sans changement. Quelques souches ont été supprimées de la nomenclature au cours de ces dernières années, soit pour des raisons réglementaires, soit pour des difficultés d’approvisionnement, soit pour des raisons de trop faible prescription.
Une période d’incertitudes s’installe car cette réglementation ouvre la voie à une mutation du modèle médico-économique du médicament homéopathique. Dès lors, la question du transfert des préparations vers les pharmaciens d’officine se pose.
Actuellement, il existe en France environ 120 pharmacies disposant d’un agrément en préparation et d’un espace dédié à cette activité dont une quarantaine a une compétence et une activité de préparation en homéopathie. Ces pharmacies peuvent donc fabriquer sous forme de préparations magistrales****., les médicaments prescrits par les médecins et les acheminer vers l’officine qui les a demandés.
Le SNMHF comprend les contraintes réglementaires mais aussi économiques des industriels et souhaite une meilleure information des médecins et des pharmaciens sur l’évolution des médicaments disponibles : souches abrogées par l’ANSM, médicaments dont la commercialisation est arrêtée en raison de contraintes réglementaires ou de difficultés d’approvisionnement, dilutions et formes galéniques disponibles par le biais des pharmacies disposant d’un préparatoire.
La nouvelle donne médico-économique ouvre une période de confusion pour les médecins prescrivant des médicaments homéopathiques alors même que l’étude EPI3 vient de démontrer l’efficience de l’homéopathie. C’est par une réflexion sereine et un partenariat entre les médecins, les industriels et les pharmaciens que l’homéopathie traversera cette période de mutation, qui s’annonce de fait longue et complexe à gérer.
Dans l’intérêt des médecins et surtout dans celui des patients qu’ils prennent en charge, le SNMHF s’inscrit dans cette logique en organisant le 10 octobre en préambule des Entretiens homéopathiques de Paris (congrès d’automne de la Fédération nationale des sociétés médicales homéopathiques de France) une journée d’échange sur la mutation du médicament homéopathique.
Dr Dominique Jeulin-Flamme
Présidente du SNMHF
* Une directive européenne de 1992 impose aux états de l’Union européenne de réévaluer la pharmacopée autorisée sur leur territoire. Transposée en droit français, cette directive s’applique aussi aux médicaments homéopathiques à raison d’un dossier par souche et par laboratoire. Elle précise également les différents modes de préparations des dilutions et les formes galéniques délivrables. La procédure devrait durer au moins jusqu’en 2015.
** Une souche est la matière première permettant la préparation de plusieurs dilutions homéopathiques conditionnées sous différentes formes galéniques.
*** La liste est disponible sur le site du SNMHF.
**** Une préparation magistrale est un produit à usage thérapeutique comportant un ou plusieurs principes actifs, élaboré sur prescription médicale dans un site (préparatoire) répondant à des normes de fabrication (laboratoires et pharmacies équipées) et répondant à l’absence de spécialité pharmaceutique disponible.
Tâchons de dénouer les fils.
Il y a d’abord les médicaments remboursables pour lesquels tout est devenu compliqué : pour les 1163 souches dont ils sont issus, les laboratoires homéopathiques déposent depuis 2001, dans l’ordre et les délais fixés par l’administration, des dossiers de demandes d’enregistrement homéopathique (EH). Cet EH étant équivalent à une autorisation de mise sur le marché (AMM), il confère aux médicaments homéopathiques une reconnaissance équivalente à celle des médicaments allopathiques et conforte la place du médecin homéopathe dans notre système de soins.
Après une période de mise en marche progressive, les réponses de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) se sont accélérées depuis 2012 et les conséquences de la législation européenne sont maintenant visibles dans notre quotidien.
Le plus grand contributeur est le laboratoire Boiron qui a déposé plus de 900 dossiers, le dépôt des dossiers pour ces 1163 souches étant programmé jusqu’en 2015. Il est important de savoir que la réponse donnée par l’ANSM pour une souche à un laboratoire s’applique à l’ensemble des laboratoires qui ont déposé une demande d’enregistrement pour ladite souche et que le refus d’un EH s’étend à tous.
Actuellement, nous avons donc pour ces médicaments remboursables, 3 situations :
1. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique (EH) – soit à ce jour 200 environ*** – ne sont disponibles qu’à certaines dilutions fixées par chaque laboratoire (de la 2 CH à la 30 CH). Mais les autres dilutions peuvent être fabriquées par les pharmaciens disposant de préparatoires dédiés ;
2. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant eu un refus d’EH (27 à ce jour) disparaissent pour tous les laboratoires ;
3. Les médicaments remboursables préparés à partir de souches en attente d’un EH restent disponibles, sans aucune modification jusqu’à leur enregistrement (ou leur abrogation…) qui sera connu au fil du temps dans un délai non évaluable.
Il en résulte une réelle difficulté pour le prescripteur et le pharmacien pour savoir quelles souches sont concernées ou non par l’EH, quelles dilutions et quelles formes galéniques sont disponibles dans chaque laboratoire homéopathique et enfin à qui on doit s’adresser pour disposer des autres dilutions et des autres formes galéniques le cas échéant. Cette liste évolue de plus au fil du temps, sans aucune lisibilité, y compris pour les dilutions korsakoviennes
De plus, à ce jour, les pharmaciens avaient un interlocuteur unique, le laboratoire homéopathique. Et nous ne pouvons que déplorer, nous médecins, l’absence de réponse claire faite en ce début d’année au pharmacien qui interroge le laboratoire quand il n’est plus en mesure de délivrer la souche prescrite compte tenu de la nouvelle réglementation.
Pour les médicaments non remboursables, environ 2000, leur situation ne sera examinée qu’après 2015 ; toutes les dilutions restent disponibles et fournies par les laboratoires homéopathiques, sans changement. Quelques souches ont été supprimées de la nomenclature au cours de ces dernières années, soit pour des raisons réglementaires, soit pour des difficultés d’approvisionnement, soit pour des raisons de trop faible prescription.
Une période d’incertitudes s’installe car cette réglementation ouvre la voie à une mutation du modèle médico-économique du médicament homéopathique. Dès lors, la question du transfert des préparations vers les pharmaciens d’officine se pose.
Actuellement, il existe en France environ 120 pharmacies disposant d’un agrément en préparation et d’un espace dédié à cette activité dont une quarantaine a une compétence et une activité de préparation en homéopathie. Ces pharmacies peuvent donc fabriquer sous forme de préparations magistrales****., les médicaments prescrits par les médecins et les acheminer vers l’officine qui les a demandés.
Le SNMHF comprend les contraintes réglementaires mais aussi économiques des industriels et souhaite une meilleure information des médecins et des pharmaciens sur l’évolution des médicaments disponibles : souches abrogées par l’ANSM, médicaments dont la commercialisation est arrêtée en raison de contraintes réglementaires ou de difficultés d’approvisionnement, dilutions et formes galéniques disponibles par le biais des pharmacies disposant d’un préparatoire.
La nouvelle donne médico-économique ouvre une période de confusion pour les médecins prescrivant des médicaments homéopathiques alors même que l’étude EPI3 vient de démontrer l’efficience de l’homéopathie. C’est par une réflexion sereine et un partenariat entre les médecins, les industriels et les pharmaciens que l’homéopathie traversera cette période de mutation, qui s’annonce de fait longue et complexe à gérer.
Dans l’intérêt des médecins et surtout dans celui des patients qu’ils prennent en charge, le SNMHF s’inscrit dans cette logique en organisant le 10 octobre en préambule des Entretiens homéopathiques de Paris (congrès d’automne de la Fédération nationale des sociétés médicales homéopathiques de France) une journée d’échange sur la mutation du médicament homéopathique.
Dr Dominique Jeulin-Flamme
Présidente du SNMHF
* Une directive européenne de 1992 impose aux états de l’Union européenne de réévaluer la pharmacopée autorisée sur leur territoire. Transposée en droit français, cette directive s’applique aussi aux médicaments homéopathiques à raison d’un dossier par souche et par laboratoire. Elle précise également les différents modes de préparations des dilutions et les formes galéniques délivrables. La procédure devrait durer au moins jusqu’en 2015.
** Une souche est la matière première permettant la préparation de plusieurs dilutions homéopathiques conditionnées sous différentes formes galéniques.
*** La liste est disponible sur le site du SNMHF.
**** Une préparation magistrale est un produit à usage thérapeutique comportant un ou plusieurs principes actifs, élaboré sur prescription médicale dans un site (préparatoire) répondant à des normes de fabrication (laboratoires et pharmacies équipées) et répondant à l’absence de spécialité pharmaceutique disponible.
